PCR 实验室设计、装修、建设整体服务方案

PCR 实验室设计、装修、建设整体服务方案 

近期 ，  疫情在国内抬头 ，  全 国 疫 情 呈 多 点 发 生 、   局 部 暴 发 态 势 ，   部 分 地 区 陆 续 开  展 了 全 员 核 酸 检 测 工 作 。   国   家层面也高度重视 ，  8 月 10 日国   家卫健委医政医管局， 发布“关于进一 步加强全员核酸检测组织管理工作的通知”。

刚刚！  卫健委：  进一步加强全员核酸检测！

要求各地严格落实《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设》 的有关要求 ，进一步增

强辖区内的核酸检测能力建设。

确 定 实 施 全 员 核 酸 检 测 后 ，要 尽 早 尽 快 组 织 实 施 全 员 核 酸 检 测 实 施 方 案 ，确 保 检 测 人 数 在 500 万 以 内 的 在 2 天 内 、   检 测 人 数 大 于 500 万 的 在 3 天 内 完 成 全 员 检 测 。

为此 ，   IVD 销售实战课堂旗下体外诊断学院 ，  分享一篇关于 PCR 实验室建设整体服 务建设方案！  希望对从业者有用！

一、PCR 实验室介绍

PCR 是 聚 合 酶 链 式 反 应 的 简 称 。

是 一 种 分 子 生 物 学 技 术 ，   用 于 放 大 特 定 的 DNA 片 段 ，   可 看 作 生 物 体 外 的 特 殊  DNA 复 制 。   通 过 DNA 基 因 追 踪 系 统 ，   能 迅 速 掌 握 患 者 体 内 的 病 毒 含 量 ，   其 精

确 度 高 达 纳 米 级 别 ，精 确 检 测 乙 肝 病 毒 在 患 者 体 内 存 在 的 数 量 、是 否 复 制 、是 否 传 染 、传 染 性 有 多 强 、是 否 必 要 服 药 、肝 功 能 有 否 异 常 改 变 能 及 时 判 断 病 人 适 合 使 用 哪 类 抗 病 毒 药 物 、判 断 药 物 疗 效 如 何 、给 临 床 治 疗 提 供 了 可 靠 的 检 验 依 据 。

临 床 基 因 扩 增 检 验 实 验 室 又 称 分 子 实 验 室 、   PCR 实 验 室 。   已 逐 渐 成 为 检 验 领 域  必 不 可 少 的 一 部 分 ，原 则 上 临 床 基 因 扩 增 检 验 实 验 室 应 当 设 置 以 下 区 域 ：试 剂 储 存 和 准 备 区 、   标 本 制 备 区 、   扩 增 区 、   扩 增 产 物 分 析 区 。

这 4 个 区 域 在 物 理 空 间 上 必 须 是 完 全 相 互 独 立 的 ，各 区 域 无 论 是 在 空 间 上 还 是 在 使 用 中 ，   应 当 始 终 处 于 完 全 的 分 隔 状 态 ，   不 能 有 空 气 的 直 接 相 通 。

二、PCR 实验室平面设计布局

PCR 扩 增 检 验 实 验 室 原 则 上 分 为 四 个 单 独 的 工 作 区 域 ：  试 剂 贮 存 和 准 备 区 、   标   本 制 备 区 、   扩 增 反 应 混 合 物 配 制 和 扩 增 区 、   扩 增 产 物 分 析 区 。   为 避 免 交 叉 污 染 ， 进 入 各 个 工 作 区 域 必 须 严 格 遵 循 单 一 方 向 进 行 ，即 只 能 从 试 剂 贮 存 和 准 备 区 → 标 本 制 备 区 → 扩 增 反 应 混 合 物 配 制 和 扩 增 区 → 扩 增 产 物 分 析 区 。    各 实 验 区 之 间 的  试 剂 及 样 品 传 递 应 通 过 传 递 窗 进 行 。

临 床 PCR 实 验 室 设 计 的“ 16 字 口 诀 ”：  各 区 独 立 、  注 意 风 向 、  因 地 制 宜 、  方 便 工 作 。

( 1)在 物 理 空 间 上 ，必 须 是 完 全 相 互 独 立 的 ，各   区 域 无 论 是 在 空 闲 还 是 在 使 用 中 ， 应 始 终 处 于  完 全 的 分 隔 状 态 ; ( 2)不 能 有 空 气 的 直 接 相 通 。

理想的 PCR 实验室设计 A

理想的 PCR 实验室设计 B

三、PCR 实验室建设

临 床 基 因 扩 增 检 验 实 验 室 需 要 依 据  《 医 疗 机 构 临 床 基 因 扩 增 检 验 实 验 室 管 理 办  法 》  、《 实 验 室 生 物 安 全 通 用 要 求 》  、《 生 物 安 全 实 验 室 建 筑 技 术 规 范 》  等 相 关 规 定 进 行 规 划 建 设 。

1 、   二 级 生 物 安 全 实 验 室 的 装 修

根 据  《 人 间 传 染 的 病 原 微 生 物 名 录 》  ，     PCR 实 验 室 所 操 作 致 病 性 生 物 因 子 大 多 属 于 第 二 类 病 原 微 生 物 ，   实 验 活 动 所 需 生 物 安 全 实 验 室 级 别 的 生 物 危 害 等 级 为  BSL - 2 。  列 举 装 修 要 点 如 下 ：

1 、   实 验 室 墙 壁 、   顶 板 和 地 板 应 当 光 滑 、   易 清 洁 、   防 渗 漏 并 耐 化 学 品 和 消 毒 剂 的 腐 蚀 。地 面 应 防 滑 ，不 得 在 实 验 室 内 铺 设 地 毯 和 悬 挂 窗 帘 。实 验 室 的 墙 体 ，包 括 顶 棚 ，   应 结 构 牢 固 、   气 密 性 好 、   所 有 阴 角 采 用 圆 弧 形 线 条 过 渡 ；  墙 体 内 壁 光 洁 、 不 吸 附 、   耐 腐 蚀 、   易 清 洗 消 毒 ；  墙 体 和 吊 顶 建 议 使 用 彩 钢 板 。

2 、   地 面 材 料 应 满 足 无 缝 隙 、   无 渗 漏 、   光 洁 、   耐 腐 蚀 的 要 求 。

3 、   灯 具 要 选 用 净 化 灯 具 ，   能 达 到 便 于 清 洗 、   不 积 尘 的 特 点 。   实 验 室 应 设 应 急 照 明 装 置 ，   同 时 考 虑 合 适 的 安 装 位 置 ，   以 保 证 人 员 安 全 离 开 实 验 室 。

4 、   有 可 靠 的 电 力 供 应 和 应 急 照 明 。   每 个 房 间 必 须 装 有 紫 外 线 杀 菌 灯 ，   杀 菌 灯 的 安 装 高 度 在 1 . 8 ~ 2 . 1 m 之 间 。

5 、   传 递 窗 内 部 安 装 有 紫 外 灯 ，   供 消 毒 用 。

6 、   应 配 备 足 够 的 固 定 电 源 插 座 ，   避 免 多 台 设 备 使 用 共 同 的 电 源 插 座 。  应 有 可 靠 的 接 地 系 统 ，   应 在 关 键 节 点 安 装 漏 电 保 护 装 置 或 监 测 报 警 装 置 。

7 、   实 验 室 台 (桌 )柜 和 座 椅 等 应 稳 固 和 坚 固 ，   边 角 应 圆 滑 。   实 验 台 面 应 防 水 ，   并 能 耐 受 热 、   有 机 溶 剂 、   酸 碱 、   消 毒 剂 及 其 他 化 学 剂 。   一 般 采 用 环 氧 树 脂 台 面 。   8 、   实 验 台 中 的 橱 柜 和 实 验 台 应 牢 固 ，   实 验 台 、   柜 和 其 他 设 备 之 间 应 保 持 一 定 距 离 ，   以 便 清 洁 。

9 、   实 验 室 门 为 净 化 门 ，   应 有 可 视 窗 并 带 自 动 闭 门 器 ，   实 验 室 的 门 与 门 不 能 相 对 开 启 ，必 须 错 位 开 启 。并 达 到 适 当 的 防 火 等 级 ，  门 锁 及 门 的 开 启 方 向 应 不 妨 碍 室 内 人 员 逃 生 。

10 、   实 验 室 应 设 洗 手 池 ，   水 龙 头 开 关 宜 为 非 手 动 式 ，   宜 设 置 在 靠 近 出 口 处 。     1 1 、   给 水 管 道 应 设 置 倒 流 防 止 器 或 其 他 有 效 的 防 止 回 流 的 装 置；  给 排 水 系 统 应 不 渗 漏 ，   下 水 应 有 防 回 流 设 计 。

1 2 、   应 配 备 适 用 的 应 急 器 材 ，   如 消 防 器 材 、   意 外 事 故 处 理 器 材 、   急 救 器 材 等 。

1 3 、   应 配 备 适 用 的 通 讯 设 备 。

实 验 室 的 建 设 有 布 局 、 工 程 材 料 、 通 风 系 统 、 排 风 系 统 、 压 力 梯 度 、 建 筑 工 艺 等 几 个 关 键 点 ， 总 结 如 下：

墙面：主体结构建议使用彩钢板围护 ，墙面光洁 、不产尘积尘 、耐腐蚀 ，易清洁、 无缝隙；

地面： 建 议使 用 PVC 卷材 ，  、 耐腐蚀 、 无缝 隙 、 无渗漏；

阴 阳 角： 均采 用圆 弧 角密封 处 理 ， 不 易积 尘；

传递 窗： 必 须 设置 互锁 (机械 或 电子 )；

主 入 口 ： 实 验 室 主 入 口 设 有 门 禁 管 理；

通 风 系 统： 避 免 交 叉 污 染；

排 风 系 统： 宜 设 置 高 效 过 滤 器 净 化；

气 流 组 织： 采 用 上 送 下 排 形 式；

压力梯度： 压力梯度控制通过微压差计及精密自控系统控制；

排 水 系 统： 排 水 系 统 应 不 渗 漏 ， 下 水 应 有 防 回 流 设 计 。

应 急 用 电：应有 紧 急 发 电 设 备 或双 回 路供 电。关键 设 备应配 备 足够 的 UPS  并接入 设 备 。

防护 设施：设置洗 眼装置，必要 时应有应 急 喷 淋装置；设置 非接触 式操作 理念 (感 应 式 水 龙 头 、 感应 式 自动 门 、 互锁传递 窗 等 )。

2 、工程材料列表 (列举部分)

 3 、PCR 实验室的设备表 (根据具体项目调整)

  功能：  贮存试剂的制备 、试剂的分装和扩增反应混合液的准备 ，以及离心管 、  吸头等 消耗品的贮存和准备。

标本制备区  ( PCR 2 区)

扩增区  ( PCR 3 区)

功能：   DNA 扩增及检测。

 功能：扩增片段的进一 步分析测定，如杂交 、酶切电泳 、变性高  效液相分析 、测序等。 (开展项目不同对应不同仪器)

4、  PCR 实验室合并情况

PCR 不同区域可合并情况  ( 一 )

场景：  使用实时荧光 PCR 仪

依据：  卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增管理办法》 的通知；  医疗机构 临床基因扩增检验实验室工作导则；  卫办医政发  〔 2010〕  194 号

合并：  扩增区 、  扩增产物分析区可合并

PCR 不同区域可合并情况  ( 二 )

场景：  采用样本处理 、  核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪

依据：  卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增管理办法》 的通知；  医疗机构 临床基因扩增检验实验室工作导则；  卫办医政发  〔 2010〕  194 号

合并：  标本制备区 、  扩增区 、  扩增产物分析区可合并。

四、PCR 项目服务与工作开展

1 )  确认意向 ，  签订合同：  客户需求了解 ，  项目效益评估 ，  装修现场条件评估。

2 )  建设规划 ，  布局设计：  指导分区布局设计和平面布置 ，  装修现场专  业评估。

3 )  筹建及施工：  施工和设施安装指导。

4 )  实验室仪器设备配置：  根据项目需求提供设备清单 ，  协助/完成采购。

5 )  实验室布置：  分区标识指导 ，  物品布置指导。

6 )  人才技能培训：  专  业技术培训  (可与实验室布置同步进行)

7 )  实验室验收：  指导质量体系搭建 、  指导验收前准备 、  协助验收申办 、  验收过程陪

同等。

仪器 、  试剂要求

仪器：  须三证齐全

试剂：  须 NMPA 批准

项目：新开展检测项目应有相应临床科室出具的评估报告；在技术审核前应进行方法 学验证

实验人员要求

必须持有 PCR 上岗合格证 ，   PCR  实验室操作人员至少 2 名；

通过参 加省临床检 验中心组织的 临床基因扩 增实验室技 术人员上岗 培训班获得上 岗 证 ，  培训班内容包括理论培训和实验培训。

需要具备资格 、  培训 、  技能与业绩档案

需要有培训记录及实施记录：  每人需有年度培训内容  (包括外出学习 、进修 、  内部质 量手册学习 、  业务学习及新项目开展学习等)  。

除新冠检测外 ，  其它项目列举如下：